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义乌市大德中药饮片有限公司

义乌市大德中药饮片有限公司为大德药业生产中成药进行中药材前处理,并提供中药提取所需的中药饮片,目前公司占地面积3000平方米,建筑面积2500平方米。其中生产面积1050平方米,仓储面积1080平方米。绿化面积500平方米。从业人员共有21人,中专及以上学历15人。

饮片车间周围环境整洁,布局合理,厂区道路平整。生产车间按饮片加工炮制工艺流程的要求设计。人流、物流分开。毒品加工车间与其它加工炮制操作严格分开。生产过程中采取严密的质量保证措施。仓储条件良好,各功能区域按规定分开。以防差错。车间现有生产品种421个。年产饮片500多吨。

饮片公司共有人员14人,其中技术人员4人。所有人员都经过了全面的生产技术培训。饮片公司生产车间设车间副主任(主持工作)、技术人员、QA员、QC员、管理员各一名。饮片生产车间直属公司生产部。从事饮片生产管理和质量管理的人员符合验收标准的要求。从事饮片生产操作和质量检验的人员经专业技术培训后上岗。员工每年进行体检,凡患有传染病、皮肤病、外伤的全部调离与饮片直接接触的工作岗位。

厂房与设施方面:厂区生产环境整洁,人、物流分开,路面平整,厂区整体布局合理。生产厂区与交通要道相距50米,生产车间建有饮片车间以及动力系统、污水处理系统、行政办公区等。厂房按工艺流程合理布局能防虫、鼠、蝇等进入。厂房内表面平整光滑,易于清洗和消毒。厂房内输送管道及水、电等管线全部暗装;主要操作室照明不低于300勒克斯。义乌大德中药饮片有限公司的内包装岗位按洁净区管理。厂房内人、物分流,内设有更鞋、更衣、洗手、消毒、清洗等设施,可以有效地防止污染。厂房内设有安全门。仓储区设有中药材区、饮片区、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、毒品库、熏蒸房等,与验收标准要求一致。质量管理部门设有生测、化测、仪器分析、菌检、留样观察等实验室。车间设有车间化验室。

设备方面:公司的生产设备、公用工程设备以及质量检验用的仪器设备,从材质、能力以及清洗、消毒、操作和维修均适应现有生产产品的需要和符合验收标准的要求。粉碎、净选等产尘量大的岗位装有除尘装置和送、排风设施。用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的精密度均经法定技术监督部门校验,并有明确的状态标志。设备安装布局与工艺流程相适应,管道涂色符合有关规定,并有内容物和流向标志。公司严格按照国家要求装有灭火装置及安全门。

物料管理方面:根据物料不同,饮片车间仓贮分原药材区、辅料区、成品区、毒品仓库、包装材料仓库等。为确保饮片质量,原料、辅料、包装材料等物料的购入、使用均制订有管理制度,并符合国家药品标准。待验、合格、不合格原辅料、包装材料的货位严格分开,并有明显的状态识别标记。不合格的原辅料、包装材料保证不投入使用;不合格的半成品、中间体保证不流入下一道工序;不符合质量标准的成品不出厂。毒性药材专库贮存,并双人双锁管理。加工炮制后的净药材使用洁净容器存放。原药材、辅料、成品制订有贮存期限及复验制度。不合格物料及废弃物分别按规定程序处理。

生产管理和质量管理方面:按照饮片生产的实际情况建立和完善了一整套的生产管理和质量管理文件。生产环节按验收标准要求有序运转,每批产品按100%处方量投料,关键工序均设复核和QA监督检查。工艺规程和岗位操作法的制订及修改,执行起草、审核批准程序。每一种产品均按制订的工艺规程和岗位操作法组织生产。个人卫生、生产厂房和设备洁净,严格执行各项卫生管理制度,内包装间按洁净区管理。每批产品均有一份反映实际生产情况的符合验收标准要求的批生产记录,批记录归档保存三年,毒性品种的批记录归档保存五年。不同产品不在同一操作室同时进行生产,每一生产操作室及生产设备、容器均有正在加工产品的状态标志。药材的洗涤用流动水,用过的水及时排放并清场。不同的药材不在同一润药池中同时洗涤。生产车间和主要生产设备均有状态标志。每批产品的每一生产阶段完成后均做清场,并填写清场记录。质监部负责药品生产全过程的质量监督,直属总经理领导。每一品种均制订了原药材、辅料、包装材料、饮片的质量标准和检验操作规程。质检仪器齐全、设备先进,具有对中药材、中间产品和成品的全检能力。 所有出厂的饮片都有出厂检验报告单。

义乌大德中药饮片有限公司将不遗余力,持续不断地改进,努力提高工作的水准,生产出高质量的饮片,服务于患者,服务于社会。

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